GMP-Consultant
Über uns
Profession leben
Kompetenzen bündeln
Cellmanufactur steht für Expertise in den Branchen Life Science und Pharma.
Wir entwickeln für Start-Up und Wachstumsunternehmen individuelle Lösungen für die gesamte Wertschöpfungskette eines Produktes.
Unser Team ist hoch motiviert, sich für Ihr Anliegen einzusetzen und erarbeitete Lösungen erfolgreich in den betrieblichen Alltag zu integrieren.
Cellmanufactur steht für professionelle Unterstützung durch Experten eines Netzwerkes, die langjährige Erfahrung in unterschiedlichen operativen Bereichen der Life Science und Pharmaindustrie mitbringen. Somit können wir unseren Kunden, je nach Bedarf, ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen anbieten.
Sie können in allen Bereichen sowohl Teilleistungen als auch Gesamtleistungen in Anspruch nehmen: beginnend von der Bestandsaufnahme Ihres Projektes über den Entwurf eines Masterplanes und der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen in Ihrem Betrieb.
Service
Gute Herstellungspraxis
Normen zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind in Richtlinien hinterlegt und sichern die Gesundheit der Verbraucher. Aber auch
in der Herstellung von Kosmetika spielt die Gewährleistung der Produktqualität für die Vermarktung eine zentrale Rolle.
Die Implementierung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in einen neu entwickelten Prozess ist unsere Stärke: insbesondere zeichnen wir uns aus durch Expertise in der Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) wie beispielsweise Zelltherapeutika, Gentherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Die Implementierung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in einen neu entwickelten Prozess ist unsere Stärke: insbesondere zeichnen wir uns aus durch Expertise in der Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) wie beispielsweise Zelltherapeutika, Gentherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Wir bereiten alle Informationen zum Arzneimittel regularienkonform auf und erstellen die eCTD - Module, um für ein Arzneimittel die Genehmigung oder Zulassung zu erlangen. Gerne begleiten wir auch den Scientific Advice bei der zuständigen Behörde, damit Ihr Arzneimittel verzögerungsfrei auf den Markt gebracht wird.
Wir bieten Ihnen unsere langjährige Expertise für die Beantragung Ihrer klinischen Studie/n an (Ethikantrag, Studienprotokoll, IMPD/IB) und begleiten auf Wunsch in enger Zusammenarbeit mit einer CRO und einer Study Nurse klinische Studien.
Wir bieten Ihnen unsere langjährige Expertise für die Beantragung Ihrer klinischen Studie/n an (Ethikantrag, Studienprotokoll, IMPD/IB) und begleiten auf Wunsch in enger Zusammenarbeit mit einer CRO und einer Study Nurse klinische Studien.
Medical Affairs
Arzneimittelherstellung
Qualität erfordert umfassende GMP Kenntnisse. Die Arzneimittelherstellung ist
europaweit durch die GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) geregelt.
Hierdurch existieren verbindliche Vorgaben: von der Wahl der Ausgangsstoffe über
die Wirkstoffherstellung bis zur Arzneimittelformulierung durchläuft ein Präparat
diverse Tests und es müssen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt werden.
Herstellung und Prüfung dürfen nur von speziell geschultem Personal, das hohe
Hygienemaßnahmen zu erfüllen hat in bestimmten Räumen erfolgen.
Mit Ihnen und für Sie entwickeln oder überprüfen wir Ihren Prozess auf GxP
Tauglichkeit und begleiten Sie in allen Phasen der Projektentwicklung bis zur
Marktreife.
europaweit durch die GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) geregelt.
Hierdurch existieren verbindliche Vorgaben: von der Wahl der Ausgangsstoffe über
die Wirkstoffherstellung bis zur Arzneimittelformulierung durchläuft ein Präparat
diverse Tests und es müssen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt werden.
Herstellung und Prüfung dürfen nur von speziell geschultem Personal, das hohe
Hygienemaßnahmen zu erfüllen hat in bestimmten Räumen erfolgen.
Mit Ihnen und für Sie entwickeln oder überprüfen wir Ihren Prozess auf GxP
Tauglichkeit und begleiten Sie in allen Phasen der Projektentwicklung bis zur
Marktreife.
